의 약 품 안 전 성 서 한

의사․약사 선생님께

○ 제제 : TNF 길항제(Tumor Necrosis Factor Blockers)

○ 효능·효과 : 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 만성적 활동성 류마티스관절염 등

○ 정보내용 : 소아 및 청소년에서 암 유발 관련성 조사

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

언론보도에 의하면 미국 FDA는 TNF 길항제(붙임 참조)와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관성을 조사 중에 있음을 발표하였습니다. 이는 1998년부터 2008년4월까지 10년간 보고된 유해사례를 검토한 결과 동 제제를 사용한 소아와 청소년 중 30건의 암 발생이 보고되었습니다. 환자들은 소아 특발성 관절염, 크론병의 치료를 위하여 다른 면역억제제(메토트렉세이트, 아자치오프린, 6-머캅토퓨린)와 함께 사용하였으며 연령은 18세이하 이었습니다. 발생한 암은 절반 정도가 림프종(Lymphoma)이었고 그 외 백혈병, 흑색종 등이었습니다

현재 국내에서는 TNF길항제로 ‘엔브렐’, ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 총 3품목이 허가되어 사용되고 있으며 약리기전이 신체 면역반응에 중요한 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor)를 억제하여 작용하므로 일차적인 치료제에 불응성인 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병 등에 사용되고 있습니다

국내에서 허가된 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에 악성종양에 관한 내용이 이미 반영되어 있고 미국 FDA에서도 현재 소아 및 청소년에게  TNF길항제가 유익성이 잠재적 위험성보다 크다고 판단하고 있으며 향후 평가결과 및 권고사항에 대하여 추가로 발표할 예정입니다

따라서, 선생님께서는 TNF길항제를 처방․투여시 허가사항(사용상의 주의사항) 및 동 안전성 정보에 각별히 유의하여 주실 것을 당부드립니다

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(생물의약품관리팀, 전화 : 02-380-1863, 팩스 : 02-380-1895, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.  감사합니다.

2008. 6. 5.

식 품 의 약 품 안 전 청 장

윤   여   표

[붙임 ]

< 국내 TNF 길항제 허가 현황>

○ TNF 길항제 국내 허가현황

연번	제품명	성분명	허가일자	제조원	수입원	비고
1	엔브렐주사	에타너셉트	‘02.3.19	Wyeth Europe Ltd(영국)	한국와이어스	재심사대상 (6년)
2	휴미라주	아달리무맙	‘06.7.19	Abbott Laboratories Ltd(영국)	한국애보트	〃
3	레미케이드주사	인플릭시맵	‘05.8.23	Centocor(네델란드)	쉐링-푸라우코리아	〃

※ Cimzia는 국내에서 허가되지 아니함

○ TNF 길항제 적응증

연번	제품명	주요 효능․효과
1	엔브렐주사	성인 : 성인의 활동성 류마티스관절염, 기존의 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염, 중등도 또는 중증의 건선 등 소아 : 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 4～17세 소아에서 진행되는 만성적 활동성 류마티스 관절염
2	휴미라주	류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등
3	레미케이드주사	중증의 활성 크론병, 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는 강직성 척추염, 보편적인 치료제에 적정한 반응을 나타내지 않는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자, 기존 치료제에 반응하지 않는 류마티스성 관절염

※ 각 제품의 상세한 허가사항은 사용설명서를 참고하시기 바랍니다