※ 참고자료 <변경대비표>

[일반원칙]

구 분	세부인정기준및방법	개 정	개정사유
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방․투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 (이하 생략) 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 ”세부사항”이라 한다)」에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 허가사항 범위이지만 아래와 같은 경우로서 심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고) ○ 심사평가원장이 공고한 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용 약제 중 투약비용이 저가인 약제(해당 약제 심사평가원 공고) <신 설>	1. (현행과 같음) 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 “암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항”에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래와 같은 경우로서 심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고) ○ 심사평가원장이 공고한 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용 약제 중 투약비용이 저가인 약제 (해당 약제 심사평가원 공고) ○ 허가사항 범위 초과이지만 심사평가원장이 공고한 범위 이내 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고)	허가초과 약제로서 의학적 근거 수준이나 비용 효과성 등을 고려하여 볼 때 본인일부부담의 급여인정은 곤란하겠으나, 향후 사전신청 항암화학요법 등 “암환자에게 처방․투여하는 약제”에 대하여 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의를 거쳐 건강보험심사평가원이 공고하는 약제에 대하여는 약값 전액을 환자가 부담토록 하여 사용할 수 있도록 하는 “환자 비용부담”에 관한 관련근거를 마련하고자 함

[149 기타의 알레르기용약]

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Leukotriene조절제(montelukast, pranlukast hydrate, zafirulukast, petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, 싱귤레어정․ 츄정․ 과립, 오논캅셀․ 건조시럽 , 코살린정 등)	각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 아콜레이트정, 싱귤레어정, 츄정, 과립, 오논캅셀, 건조시럽 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함. 2) 오논캅셀, 싱귤레어정,츄정,과립 알레르기성 비염에 투여한 경우에는 1차 항히스타민제로 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정	Leukotriene조절제(montelukast, pranlukast hydrate, zafirulukast, petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, 싱귤레어정․ 츄정․ 과립, 오논캅셀․ 건조시럽 , 프라네어캡슐, 코살린정 등)	각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 아콜레이트정, 싱귤레어정, 츄정, 과립, 오논캅셀, 건조시럽, 프라네어캡슐 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함. 2) 오논캅셀,프라네어캡슐,싱귤레어정,츄정,과립 알레르기성 비염에 투여한 경우에는 1차 항히스타민제로 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정	프라네어캡슐(성분: pranlukast hydrate)은 오논캅셀과 동일한 성분의 Leukotriene조절제이므로 오논캡슐과 동일하게 인정키로 Leukotriene조절제 고시에 명시함.

[222] 진해거담제

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
salmeterol 흡입제(품명 : 세레벤트흡입제 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100/100을 본인이 부담토록 함 - 아 래 - ○ 다른 유사효능 흡입제를 사용하기 곤란한 사유가 첨부된 경우에만 인정하되, 중등도 지속성 이상 단계의 천식에 상용량(1일100㎍) 투여시에는 사유서 없이도 인정	salmeterol 흡입제(품명 : 세레벤트흡입제, 세레벤트디스커스)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 다른 유사효능 흡입제를 사용하기 곤란한 사유가 첨부된 경우에만 인정하되, 중증천식 또는 불안정성 천식에 corticosteroid와 병용하여 상용량(1일100㎍) 투여시는 사유서 없이도 인정함. 다만, 동 제제와 fluticasone을 병용하는 경우 동일성분․동일함량 복합제와 비교하여 비용효과적인 약제를 사용토록 함.	‘중증천식 또는 불안정성 천식 환자에게는 단독 또는 주치료제로 사용해서는 안된다’는 salmeterol 흡입제의 허가사항 및 ‘다른 천식 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자 등에 사용토록 FDA에서 허가변경 되었다’는 식품의약품안전청의 안전성 서한내용, 교과서, 가이드라인 등을 참조하여 변경함.

※ 관련근거

ㆍ식품의약품안전청 안전성 속보

ㆍ식품의약품안전청 허가사항

ㆍHarrison's Principles of internal medicine (16th edition, p 1516)

ㆍGINA (Global Initiative for Asthma, NIH, 2002) Global Strategy for Asthma Management and Prevention.

ㆍNational heart, Lung, and Blood Institute (2002) Guideline for Diagnosis and Management of Asthma.

ㆍHarold S.외 the SMART Study Group : The Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial* : A Comparison of Usual Pharmacotherapy for Asthma or Usual Pharmacotherapy Plus Salmeterol