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의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시 안내 날짜 : 2019-12-30
첨부 #File : 「의약품병용금기성분등의지정에관한규정」개정고시전문.hwp (Down : 63)
조회 : 76  
작성자 알레르기학회
제 목 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시 안내

1. 관련근거
- 식품의약품안전처, 의약품안전평가과-8105호(2019. 12. 17)
- 식품의약품안전처, 고시 제2019-131호(2019. 12. 17)

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에
관한 규정」개정을 안내하여 온 바, 이를 전달하오니 귀 회 소속 회원들에게 안내하여
주시기 바랍니다.

[주요내용]
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되
는 부프로피온/날트렉손-디에틸프로피온 등 62개 성분조합(연번 1028
번부터 1089번까지)을 추가함 (안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 아토목
세틴 등 10개 성분(연번 8번, 14번, 19번, 37번, 42번, 48번, 62번,
68번, 76번, 111번)에 대해 제형 및 연령기준을 추가함(안 별표 2)

다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 비칼루
타마이드 등 4개 성분(연번 13번, 79번, 98번, 117번)에 대해 연령기
준을 변경함(안 별표 2)

라. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 메살라
진 등 4개 성분(연번 68번, 91번, 117번, 140번)에 대해 성분명 및 제
형을 변경함(안 별표 2)

마. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 펜타닐 등 2개
성분(연번 228번, 652번)에 대해 비고를 변경 및 추가함(안 별표 3)

바. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 포스포마이신
(연번 665번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(안 별표 3)

사. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되
는 디하이드로코데인 등 42개 성분(연번 815번부터 856번까지)을 추
가함(안 별표 3)

붙임: 개정고시문 1부. 끝.

대 한 의 사 협 회 장

   


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